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瑞德西韋副作用? 藥物沒有明顯不良反應

自抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗啟動以來,其效果備受關注。

美國藥廠吉利德科學公司今早(4月11日)在醫學權威《新英倫醫學雜誌》上,發布以瑞德西韋治療嚴重患者的首個臨牀研究結果,研究顯示瑞德西韋的副作用方面,共32名,即六成患者在隨訪期間報告了不良反應,最常見的是肝臟酶指數升高、腹瀉,皮疹,腎功能障礙和低血壓等,其中12名患者出現了嚴重副作用,譬如多器官功能障礙綜合症、敗血性休克,急性腎損傷,4名患者提前終止療程。

2月7日晚9時,華中科技大學同濟醫院呼吸與危重症醫學科主任趙建平在湖北省通報疫情防控最新進展的新聞發布會上表示,瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強的藥物,但是沒有人體試驗證據,雖然充滿期待,但要用科學的態度來檢測療效和安全性,隨機雙盲對照試驗,有嚴格科學的療效評價。

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關於該藥的副作用,他指出,根據國外患者使用情況,藥物沒有明顯不良反應。這次臨床研究特意對重症病人有相應傾斜,對於安慰組的病人,其他標準治療還是一樣進行的,不會延誤。

抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗於6日晚在武漢金銀潭醫院啟動。

據瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授介紹,總計擬入組761例患者,採用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。首位受藥的是一位68歲的男性重症患者。

據《健康報》報導,2月7日,瑞德西韋臨床試驗項目組表示,藥物臨床試驗結果仍需等待。

「項目有嚴格的入排標準,正在爭分奪秒推進,根據目前進展,順利的話預計兩個月能完成患者入組,整個臨床研究結束需要更長時間。」

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瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗由兩部分組成,分別評價其在「住院輕-中度肺炎患者」和「住院重症患者」中的療效與安全性,臨床試驗將持續觀察隨訪28天。

該項目負責人介紹,兩部分臨床試驗均有嚴格的納入/排除標準,入組患者將根據起病時間或病情嚴重程度,被分層隨機分配至試驗組和對照組,分配結果對受試者、醫療人員、試驗工作人員均設盲。兩部分臨床試驗分別以臨床恢復時間、臨床緩解時間作為主要終點;其中,臨床恢復定義為體溫、呼吸頻率、氧飽和度恢復正常,咳嗽緩解,且維持超過72小時;臨床改善定義為患者狀態評分較入院時降低2分。

此外,項目還將觀察28天全因死亡率、呼吸衰竭發生率、有創通氣率、ICU入住率等信息,並觀察記錄臨床試驗過程中的不良事件發生情況。

根據此前中日友好醫院對外介紹的說法,這項臨床研究計劃的結束時間是4月27日。

 

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